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Não se verificou qualquer efeito sobre a mobilidade ou morfologia dos espermatozoides após a administração de doses únicas de 100 mg de sildenaf il, por via oral, a voluntários saudáveis (ver Em estudos clínicos, o sildenafil foi administrado a mais de 8000 doentes com idades compreendidas Encontravam-se representados os s eguintes grupos: idosos (19,9%), doentes com hipertensão (30,9%), diabetes mellitus (20,3%), doe nça cardíaca isquémica (5,8%), hiperlipidemia (19,8%), lesão da espinal-medula (0,6%), depressão (5,2%), resseção transuretral da próstata (3,7%), Não se encontravam b em representados ou foram excluídos dos estudos clínicos os seguintes grupos: doentes submetidos a cirurgia pélvica, doentes pós-radioterapia, doentes com compromisso renal ou hepático grave e doentes c om determinadas condições cardiovasculares Em estudos de dose fixa, a proporção de doentes que referiram que o tratamento melhorou a ereção foi de 62% (25 mg), 74% (50 mg) e 82% (100 mg) em compa ração com 25% para o placebo.

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A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obri gação de apresentação dos resultados dos estudos com VIAGRA em todos os subgrupos da populaç ão pediátrica, para o tratamento da disfunção (ver secção 4.2 para informação sobre utili zação pediátrica). As concentrações plasmáticas máximas observadas são atingidas entre 30 a 120 minutos (mediana de 60 minutos) após uma dose oral, quando em jejum.A biodisponibilidade oral média absoluta é de 41% (en tre 25-63%). max aumentaram em proporção com a dose administrada no intervalo de doses Quando os comprimidos revestidos por película são a dministrados juntamente com alimentos, a taxa de absorção do sildenafil é reduzida, verificando-s e um atraso médio de 60 minutos no t Num estudo clínico envolvendo 36 indivíduos saudáve is do sexo masculino com idade igual ou superior a 45 anos, observou-se que os comprimidos orodispersíveis de 50 mg administrados sem água são bioequivalentes aos comprimidos revestidos por película de 50 mg.

max média foi 14% inferior quando os comprimidos orodi spersíveis de 50 mg foram administrados com água, em comparação c om os comprimidos revestidos por película de Quando os comprimidos orodispersíveis são tomados e m conjunto com uma refeição com alto teor de gorduras, a taxa de absorção do sildenafil é reduzi da, a mediana de T max regista um atraso de cerca de max média reduz-se cerca de 59% e 12% respetivamente, em comparação com a administração de comprimidos orodispersíveis em jej um (ver secção 4.2).

Em voluntários idosos saudáveis (com idade igual ou superior a 65 anos) verificou-se uma redução na depuração do sildenafil, que resultou em concentraç ões plasmáticas superiores de sildenafil e do metabolito ativo N-desmetil, em aproximadamente 90% às observadas nos voluntários saudáveis mais Devido a diferenças na ligação às proteínas plasmáticas relacionadas com a idade, o correspondente aumento das concentrações p lasmáticas de sildenafil na forma livre foi de Em voluntários com compromisso renal ligeiro a mode rado (depuração da creatinina=30-80 ml/min), a farmacocinética do sildenafil não foi alterada após a administração de uma dose oral única de 50 mg.

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6.1 Lista dos excipientes Celulose microcristalinaSílica coloidal hidrofóbicaCroscarmelose sódicaEstearato de magnésioLaca de alumínio de Carmim de indigo (E132)SucraloseManitolCrospovidonaAcetato de poliviniloPovidonaComponentes do aromatizante:MaltodextrinaDextrina30Componentes do aromatizante natural:MaltodextrinaGlicerol (E422)Propilenoglicol (E1520)Componentes do aromatizante de limão:MaltodextrinaAlfatocoferol (E307)6.2 IncompatibilidadesNão aplicável.6.3 Prazo de validade3 anos.6.4 Precauções especiais de conservaçãoEste medicamento não exige condições especiais de temperatura de conservação.Conservar na embalagem de origem, para proteger da humidade.6.5 Natureza e conteúdo do recipienteBlisters de Alumínio de 2, 4, 8 ou 12 comprimidos o rodispersíveis em cartonagem.É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamen toNão existem requisitos especiais.

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Com base33na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada progressivamente para 50 mg e até 100 mg,conforme necessário.Compromisso hepáticoDado que a depuração do sildenafil está reduzida em doentes com compromisso hepático (porexemplo, cirrose) deve ser tida em consideração uma dose de 25 mg. Com base na eficácia etolerabilidade, a dose pode ser aumentada progressi vamente para 50 mg e até 100 mg, conformenecessário.População pediátricaVIAGRA não está indicado para utilização em indivíd uos com idade inferior a 18 anos.Utilização em doentes a tomar outros medicamentosCom exceção do ritonavir, para o qual não é aconsel hada a coadministração com sildenafil (versecção 4.4), uma dose inicial de 25 mg deve ser con siderada em doentes medicadosconcomitantemente com inibidores do CYP3A4 (ver sec ção 4.5).Com o objetivo de diminuir o potencial de desenvolv imento de hipotensão postural, em doentes sobterapêutica com bloqueadores alfa, esta deverá ser estabilizada antes do início do tratamento comsildenafil. Adicionalmente, deverá considerar-se a utilização de uma dose de 25 mg de sildenafil noinício do tratamento (ver preco caixa viagra secções 4.4 e 4.5).Modo de administraçãoVia oral.A bolsa de alumínio deve ser cuidadosamente aberta, puxando o revestimento (e não cortada paraabrir). A película orodispersível deve ser retirada com um dedo seco, colocada sobre a língua edeixada desintegrar com ou sem água. Durante a desi ntegração, pode ser engolida saliva, mas semengolir a película.

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Deve ser tomada imediatamente a pós remoção da bolsa.No caso do doente necessitar de uma segunda películ a orodispersível de 50 mg para perfazer uma dosede 100 mg, esta deverá ser tomada após a total desi ntegração da primeira película.É esperado um significativo atraso na absorção quan do as películas orodispersíveis são tomadasjuntamente com uma refeição com alto teor de gordur as, em comparação com o estado de jejum (versecção 5.2). Recomenda-se que as películas orodispe rsíveis sejam tomadas com o estômago vazio. Aspelículas orodispersíveis podem ser tomadas com ou sem água.4.3 ContraindicaçõesHipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.Em conformidade com os efeitos conhecidos sobre a v ia do óxido nítrico/monofosfato de guanosinacíclico (GMPc) (ver secção 5.1), foi demonstrado qu e o sildenafil potencia o efeito hipotensor dosnitratos, estando, por conseguinte, contraindicada a sua coadministração com dadores de óxido nítrico(tal como o nitrito de amilo) ou quaisquer formas d e nitratos.A administração concomitante de inibidores da PDE5, incluindo sildenafil, com estimuladores daguanilato ciclase como, por exemplo, o riociguat, e stá contraindicada, devido à possibilidade deoriginar hipotensão sintomática (ver secção 4.5).Os agentes para o tratamento da disfunção erétil, i ncluindo o sildenafil, não devem ser utilizados emhomens para os quais a atividade sexual esteja desa conselhada (por exemplo, indivíduos com doençascardiovasculares graves tais como angina instável o u insuficiência cardíaca grave).34VIAGRA está contraindicado em doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido aneuropatia ótica isquémica anterior não artrítica ( NAION), independentemente se este acontecimentoesteve ou não relacionado com a exposição prévia ao inibidor de PDE5 (ver secção 4.4).A segurança do sildenafil não foi estudada nos subg rupos de doentes descritos de seguida, pelo queestá contraindicada a sua utilização: compromisso h epático grave, hipotensão (pressão arterial< 90/50 mmHg), história recente de acidente vascula r cerebral ou enfarte do miocárdio e perturbaçõeshereditárias degenerativas da retina tais como reti nite pigmentosa (uma minoria destes doentesapresentam perturbações genéticas das fosfodiestera ses da retina).4.4 Advertências e precauções especiais de utilizaç ãoAntes de se considerar o tratamento farmacológico c omo apropriado, deverão ser elaborados umahistória clínica e um exame físico para diagnóstico da disfunção erétil e determinação das potenciaiscausas subjacentes.Fatores de risco cardiovascularAntes de iniciar qualquer tratamento para a disfunç ão erétil, o médico deve considerar a situaçãocardiovascular dos seus doentes, na medida em que e xiste um risco cardíaco associado à atividadesexual.

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Laca de alumínio de Carmim de indigo (E132) Este medicamento não exige condições especiais de temperatura de conservação.

Conservar na embalagem de origem, para proteger como comprar viagra farmacia portugal da humidade. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blisters de Alumínio de 2, 4, 8 ou 12 comprimidos o rodispersíveis em cartonagem. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamen to Upjohn EESV Rivium Westlaan 1422909 LD Capelle aan den IJsselPaíses Baixos EU/1/98/077/023 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZ AÇÃO DE Data da primeira autorização: 14 de setembro de 199 8 Data da última renovação: 14 de setembro de 2008 Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos Cada película orodispersível contém citrato de sildenafil equivalente a 50 mg de sildenafil. Película orodispersível fina de cor vermelha pálida ( aproximadamente 24 mm x 32 mm). A dose recomendada é de 50 mg, ingerida com o estômago vazio, uma vez que aadministração concomitante com alimentos atrasa a a bsorção e, em consequência, o efeito da películaorodispersível (ver secção 5.2).Com base na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para 100 mg.

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Para os doentes que necess item de um aumento da dose para 100 mg,deverão ser administrados sequencialmente duas pelí culas orodispersíveis de 50 mg. Caso s eja necessária uma dose de 25 mg, recomenda-seo uso de comprimidos revestidos por película de 25 mg.Populações especiaisIdososNão é necessário ajuste de dose em doentes idosos ( ≥ 65 anos de idade).Compromisso renalAs doses recomendadas em Utilização em adultos sã o adequadas para doentes com compromissorenal ligeiro a moderado (depuração da creatinina = 30-80 ml/min).Dado que a depuração do sildenafil está reduzida em doentes com compromisso renal grave(depuração da creatinina < 30 ml/min) deve ser tida em consideração uma dose de 25 mg. Com base33na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada progressivamente para 50 mg e até 100 mg,conforme necessário.Compromisso hepáticoDado que a depuração do sildenafil está reduzida em doentes com compromisso hepático (porexemplo, cirrose) deve ser tida em consideração uma dose de 25 mg. Com base na eficácia etolerabilidade, a dose pode ser aumentada progressi vamente para 50 mg e até 100 mg, conformenecessário.População pediátricaVIAGRA não está indicado para utilização em indivíd uos com idade inferior a 18 anos.Utilização em doentes a tomar outros medicamentosCom exceção do ritonavir, para o qual não é aconsel hada a coadministração com sildenafil (versecção 4.4), uma dose inicial de 25 mg deve ser con siderada em doentes medicadosconcomitantemente com inibidores do CYP3A4 (ver sec ção 4.5).Com o objetivo de diminuir o potencial de desenvolv imento de hipotensão postural, em doentes sobterapêutica com bloqueadores alfa, esta deverá ser estabilizada antes do início do tratamento comsildenafil.

Conselho Motivo Importância
Consultar médico Avaliar causa da disfunção erétil Elevada
Informar doenças cardíacas Risco de complicações graves Elevada
Evitar refeições pesadas Melhor absorção do medicamento Média
Não exceder dose diária Prevenir efeitos adversos Elevada

Adicionalmente, deverá considerar-se a utilização de uma dose de 25 mg de sildenafil noinício do tratamento (ver preco caixa viagra secções 4.4 e 4.5).Modo de administraçãoVia oral.A bolsa de alumínio deve ser cuidadosamente aberta, puxando o revestimento (e não cortada paraabrir).

Precauções gerais

Não se verificou qualquer efeito sobre a mobilidade ou morfologia dos espermatozoides após a administração de doses únicas de 100 mg de sildenaf il, por via oral, a voluntários saudáveis (ver Em estudos clínicos, o sildenafil foi administrado a mais de 8000 doentes com idades compreendidas Encontravam-se representados os s eguintes grupos: idosos (19,9%), doentes com hipertensão (30,9%), diabetes mellitus (20,3%), doe nça cardíaca isquémica (5,8%), hiperlipidemia (19,8%), lesão da espinal-medula (0,6%), depressão (5,2%), resseção transuretral da próstata (3,7%), Não se encontravam b em representados ou foram excluídos dos estudos clínicos os seguintes grupos: doentes submetidos a cirurgia pélvica, doentes pós-radioterapia, doentes com compromisso renal ou hepático grave e doentes c om determinadas condições cardiovasculares Em estudos de dose fixa, a proporção de doentes que referiram que o tratamento melhorou a ereção foi de 62% (25 mg), 74% (50 mg) e 82% (100 mg) em compa ração com 25% para o placebo. A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obri gação de apresentação dos resultados dos estudos com VIAGRA em todos os subgrupos da populaç ão pediátrica, para o tratamento da disfunção (ver secção 4.2 para informação sobre utili zação pediátrica). As concentrações plasmáticas máximas observadas são atingidas entre 30 a 120 minutos (mediana de 60 minutos) após uma dose oral, quando em jejum.A biodisponibilidade oral média absoluta é de 41% (en tre 25-63%). max aumentaram em proporção com a dose administrada no intervalo de doses Quando os comprimidos revestidos por película são a dministrados juntamente com alimentos, a taxa de absorção do sildenafil é reduzida, verificando-s e um atraso médio de 60 minutos no t Num estudo clínico envolvendo 36 indivíduos saudáve is do sexo masculino com idade igual ou superior a 45 anos, observou-se que os comprimidos orodispersíveis de 50 mg administrados sem água são bioequivalentes aos comprimidos revestidos por película de 50 mg. max média foi 14% inferior quando os comprimidos orodi spersíveis de 50 mg foram administrados com água, em comparação c om os comprimidos revestidos por película de Quando os comprimidos orodispersíveis são tomados e m conjunto com uma refeição com alto teor de gorduras, a taxa de absorção do sildenafil é reduzi da, a mediana de T max regista um atraso de cerca de max média reduz-se cerca de 59% e 12% respetivamente, em comparação com a administração de comprimidos orodispersíveis em jej um (ver secção 4.2).

Aprovação e estatuto legal em Portugal

Em voluntários idosos saudáveis (com idade igual ou superior a 65 anos) verificou-se uma redução na depuração do sildenafil, que resultou em concentraç ões plasmáticas superiores de sildenafil e do metabolito ativo N-desmetil, em aproximadamente 90% às observadas nos voluntários saudáveis mais Devido a diferenças na ligação às proteínas plasmáticas relacionadas com a idade, o correspondente aumento das concentrações p lasmáticas de sildenafil na forma livre foi de Em voluntários com compromisso renal ligeiro a mode rado (depuração da creatinina=30-80 ml/min), a farmacocinética do sildenafil não foi alterada após a administração de uma dose oral única de 50 mg. 6.1 Lista dos excipientes Celulose microcristalinaSílica coloidal hidrofóbicaCroscarmelose sódicaEstearato de magnésioLaca de alumínio de Carmim de indigo (E132)SucraloseManitolCrospovidonaAcetato de poliviniloPovidonaComponentes do aromatizante:MaltodextrinaDextrina30Componentes do aromatizante natural:MaltodextrinaGlicerol (E422)Propilenoglicol (E1520)Componentes do aromatizante de limão:MaltodextrinaAlfatocoferol (E307)6.2 IncompatibilidadesNão aplicável.6.3 Prazo de validade3 anos.6.4 Precauções especiais de conservaçãoEste medicamento não exige condições especiais de temperatura de conservação.Conservar na embalagem de origem, para proteger da humidade.6.5 Natureza e conteúdo do recipienteBlisters de Alumínio de 2, 4, 8 ou 12 comprimidos o rodispersíveis em cartonagem.É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamen toNão existem requisitos especiais. Laca de alumínio de Carmim de indigo (E132) Este medicamento não exige condições especiais de temperatura de conservação. Conservar na embalagem de origem, para proteger como comprar viagra farmacia portugal da humidade. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blisters de Alumínio de 2, 4, 8 ou 12 comprimidos o rodispersíveis em cartonagem.

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6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamen to Upjohn EESV Rivium Westlaan 1422909 LD Capelle aan den IJsselPaíses Baixos EU/1/98/077/023 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZ AÇÃO DE Data da primeira autorização: 14 de setembro de 199 8 Data da última renovação: 14 de setembro de 2008 Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos Cada película orodispersível contém citrato de sildenafil equivalente a 50 mg de sildenafil. Película orodispersível fina de cor vermelha pálida ( aproximadamente 24 mm x 32 mm). A dose recomendada é de 50 mg, ingerida com o estômago vazio, uma vez que aadministração concomitante com alimentos atrasa a a bsorção e, em consequência, o efeito da películaorodispersível (ver secção 5.2).Com base na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para 100 mg. Para os doentes que necess item de um aumento da dose para 100 mg,deverão ser administrados sequencialmente duas pelí culas orodispersíveis de 50 mg. Caso s eja necessária uma dose de 25 mg, recomenda-seo uso de comprimidos revestidos por película de 25 mg.Populações especiaisIdososNão é necessário ajuste de dose em doentes idosos ( ≥ 65 anos de idade).Compromisso renalAs doses recomendadas em Utilização em adultos sã o adequadas para doentes com compromissorenal ligeiro a moderado (depuração da creatinina = 30-80 ml/min).Dado que a depuração do sildenafil está reduzida em doentes com compromisso renal grave(depuração da creatinina < 30 ml/min) deve ser tida em consideração uma dose de 25 mg. A película orodispersível deve ser retirada com um dedo seco, colocada sobre a língua edeixada desintegrar com ou sem água.

Como é que o Viagra é utilizado?

Durante a desi ntegração, pode ser engolida saliva, mas semengolir a película. Deve ser tomada imediatamente a pós remoção da bolsa.No caso do doente necessitar de uma segunda películ a orodispersível de 50 mg para perfazer uma dosede 100 mg, esta deverá ser tomada após a total desi ntegração da primeira película.É esperado um significativo atraso na absorção quan do as películas orodispersíveis são tomadasjuntamente com uma refeição com alto teor de gordur as, em comparação com o estado de jejum (versecção 5.2). Recomenda-se que as películas orodispe rsíveis sejam tomadas com o estômago vazio. Aspelículas orodispersíveis podem ser tomadas com ou sem água.4.3 ContraindicaçõesHipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.Em conformidade com os efeitos conhecidos sobre a v ia do óxido nítrico/monofosfato de guanosinacíclico (GMPc) (ver secção 5.1), foi demonstrado qu e o sildenafil potencia o efeito hipotensor dosnitratos, estando, por conseguinte, contraindicada a sua coadministração com dadores de óxido nítrico(tal como o nitrito de amilo) ou quaisquer formas d e nitratos.A administração concomitante de inibidores da PDE5, incluindo sildenafil, com estimuladores daguanilato ciclase como, por exemplo, o riociguat, e stá contraindicada, devido à possibilidade deoriginar hipotensão sintomática (ver secção 4.5).Os agentes para o tratamento da disfunção erétil, i ncluindo o sildenafil, não devem ser utilizados emhomens para os quais a atividade sexual esteja desa conselhada (por exemplo, indivíduos com doençascardiovasculares graves tais como angina instável o u insuficiência cardíaca grave).34VIAGRA está contraindicado em doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido aneuropatia ótica isquémica anterior não artrítica ( NAION), independentemente se este acontecimentoesteve ou não relacionado com a exposição prévia ao inibidor de PDE5 (ver secção 4.4).A segurança do sildenafil não foi estudada nos subg rupos de doentes descritos de seguida, pelo queestá contraindicada a sua utilização: compromisso h epático grave, hipotensão (pressão arterial< 90/50 mmHg), história recente de acidente vascula r cerebral ou enfarte do miocárdio e perturbaçõeshereditárias degenerativas da retina tais como reti nite pigmentosa (uma minoria destes doentesapresentam perturbações genéticas das fosfodiestera ses da retina).4.4 Advertências e precauções especiais de utilizaç ãoAntes de se considerar o tratamento farmacológico c omo apropriado, deverão ser elaborados umahistória clínica e um exame físico para diagnóstico da disfunção erétil e determinação das potenciaiscausas subjacentes.Fatores de risco cardiovascularAntes de iniciar qualquer tratamento para a disfunç ão erétil, o médico deve considerar a situaçãocardiovascular dos seus doentes, na medida em que e xiste um risco cardíaco associado à atividadesexual.